Антонина Глебовна Галеева - канд. ветеринар. наук, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных антропозоонозов
Antonina G. Galeeva - Candidate of Veterinary Sciences, Leading Researcher, Laboratory of Viral nthropozoonoses
Активное внедрение генно-инженерных технологий в производство ветеринарных препаратов требует пересмотра и адаптации существующих стратегий обеспечения качества. Целью работы является систематизация методологических подходов к оценке качества субстанций, получаемых с использованием технологий рекомбинантных ДНК, с учетом современных регуляторных требований. В исследовании проведен анализ нормативно-правовой базы РФ и ЕЭАС (Государственная фармакопея РФ, решения ЕЭК), а также международных руководств VICH и WOAH. Рассмотрены современные аналитические и молекулярно-биологические методы, применяемые в биофармацевтике. В работе описан алгоритм контроля качества на всех этапах производственного цикла: от характеристики банков клеток до выпуска очищенной субстанции. Особое внимание уделено специфическим аспектам контроля рекомбинантных продуктов: подтверждению генетической стабильности организмов-продуцентов, мониторингу копийности плазмид и уровня экспрессии белка. Систематизированы требования к чистоте субстанций, включая контроль профиля родственных примесей и контаминантов процесса (остаточная ДНК, белки клетки-хозяина. Проведен сравнительный анализ методов оценки подлинности субстанций. В заключение показано, что современная стратегия контроля качества в ветеринарии смещается от использования вариабельных (in vivo) методов на лабораторных животных к высокоточным инструментальным методам анализа. Обоснована необходимость комплексного подхода к стандартизации методов контроля для обеспечения безопасности и эффективности рекомбинантных вакцин.
The active implementation of genetic engineering technologies in the production of veterinary drugs requires a review and adaptation of existing quality assurance strategies. The aim of this work is to systematize methodological approaches to assessing the quality of substances produced using recombinant DNA technologies, taking into account current regulatory requirements. The study analyzes the regulatory framework of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (State Pharmacopoeia of the Russian Federation, EEC decisions), as well as international guidelines (VICH, WOAH). It also examines modern analytical and molecular biology methods used in biopharmaceuticals. The paper describes a quality control algorithm for all stages of the production cycle, from cell bank characterization to the release of purified substances. Particular attention is paid to specific aspects of recombinant product quality control: confirmation of the genetic stability of producer organisms, monitoring of plasmid copy number, and protein expression levels. Requirements for the purity of pharmaceutical substances are systematized, including monitoring the profile of related impurities and process contaminants (residual DNA, host cell proteins). A comparative analysis of methods for assessing the authenticity of pharmaceutical substances is conducted. In conclusion, it is shown that the modern quality control strategy in veterinary medicine is shifting from the use of variable (in vivo) methods on laboratory animals to high-precision instrumental methods of analysis. The need for an integrated approach to the standardization of control methods to ensure the safety and efficacy of recombinant vaccines is substantiated.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.