ilvmНормативно-правовое регулирование в ветеринарииLegal regulation in veterinary medicine2782-6252SpbGUVM Publishing House10.52419/issn2782-6252.2023.4.131ilvm-682Research ArticleФАРМАКОЛОГИЯ, ТОКСИКОЛОГИЯPHARMACOLOGY, TOXICOLOGYРегламентация производства и использования радиофармацевтических препаратов для ветеринарного примененияRegulation of the production and use of radiopharmaceuticals for veterinary usehttps://orcid.org/0000-0002-6852-3110ПонамарёвВ. С.PonamarevV. S.

Понамарёв Владимир Сергеевич

Vladimir S. Ponamarev

Санкт-Петербургский государственный университет ветеринарной медициныРоссияSt. Petersburg State University of Veterinary MedicineRussian Federation20232601202404131134Copyright © Понамарёв В.С., 20232023Понамарёв В.С.Ponamarev V.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://ilvm.elpub.ru/jour/article/view/682

В ветеринарной фармакологии радиофармпрепараты играют ключевую роль в диагностике и лечении различных заболеваний. Это специальные препараты, содержащие радиоактивные изотопы, которые обеспечивают высокую чувствительность и точность визуализации внутренних органов и тканей в рамках радионуклидной диагностики. В связи с этим, производство и применение радиофармпрепаратов требует строгого соблюдения определенных требований, которые обеспечивают безопасность и эффективность их использования. Регулярный мониторинг и оценка безопасности применения радиофармацевтических препаратов в ветеринарии являются обязательными мерами для поддержания высокого уровня профессиональной помощи животным и защиты окружающей среды. В статье рассмотрены основные нормативно-правовые документы, регламентирующие производство и использование радиофармацевтических препаратов. В целом, требования к производству и применению радиофармпрепаратов направлены на обеспечение безопасности животных, персонала и окружающей среды, а также на гарантирование высокого качества и эффективности применяемых препаратов. Только строгое соблюдение всех требований позволит медицинскому сообществу полностью использовать потенциал радиофармпрепаратов для диагностики и лечения различных заболеваний.

In veterinary pharmacology, radiopharmaceuticals play a key role in the diagnosis and treatment of various diseases. These are special preparations containing radioactive isotopes, which provide high sensitivity and accuracy of visualization of internal organs and tissues as part of radionuclide diagnostics. In this regard, the production and use of radiopharmaceuticals requires strict adherence to certain requirements that ensure the safety and effectiveness of their use. Regular monitoring and safety assessment of the use of radiopharmaceuticals in veterinary medicine are mandatory measures to maintain a high level of professional animal care and protect the environment. The article discusses the main regulatory documents regulating the production and use of radiopharmaceuticals. In general, requirements for the production and use of radiopharmaceuticals are aimed at ensuring the safety of animals, personnel and the environment, as well as guaranteeing the high quality and effectiveness of the drugs used. Only strict compliance with all requirements will allow the medical community to fully exploit the potential of radiopharmaceuticals for the diagnosis and treatment of various diseases.

радиофармацевтические препаратырадионуклидырадиофармацевтические препараты для ветеринарного примененияradiopharmaceuticalsradionuclidesradiophar maceuticals for veterinary useReferencesПатент № 2781847 C1 Российская Федерация, МПК A61B 6/03. Способ моделирования кинетики остеотропных радиофармацевтических препаратов в организме лабораторных животных : № 2021112919 : заявл. 04.05.2021 : опубл. 18.10.2022 / А. В. Матвеев, В. М. Петриев, В. К. Тищенко, А. Д. Каприн ; заявитель Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Омский государственный университет им. Ф.М. Достоевского", Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации.Patent No. 2781847 C1 Russian Federation, IPC A61B 6/03. Method for modeling the kinetics of osteotropic radiopharmaceuticals in the body of laboratory animals: No. 2021112919: application. 05/04/2021: publ. 10/18/2022 / A. V. Matveev, V. M. Petriev, V. K. Tishchenko, A. D. Kaprin; applicant Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Omsk State University named after F.M. Dostoevsky", Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation.Косенко, В. В. Регулирование обращения радиофармацевтических препаратов / В. В. Косенко, А. А. Трапкова, С. Н. Калмыков // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2022. – Т. 12, № 4. – С. 379-388. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-4-379-388.Kosenko, V.V. Regulation of the circulation of radiopharmaceuticals / V.V. Kosenko, A.A. Trapkova, S.N. Kalmykov // Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. Regulatory research and examination of medicines. – 2022. – T. 12, No. 4. – P. 379-388. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-4-379-388.Шатик, С. В. Особенности регуляторного статуса радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинских организациях / С. В. Шатик, Д. Н. Майстренко, А. А. Станжевский // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2022. – Т. 12, № 4. – С. 389-394. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-4-389-394.Shatik, S. V. Features of the regulatory status of radiopharmaceutical drugs manufactured in medical organizations / S. V. Shatik, D. N. Maistrenko, A. A. Stanzhevsky // Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medicinal Products. Regulatory research and examination of medicines. – 2022. – T. 12, No. 4. – P. 389-394. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-4-389-394.Лунев, А. С. Исследование фармакокинетики радиофармацевтических препаратов / А. С. Лунев, К. А. Лунева, О. Е. Клементьева // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2022. – Т. 12, № 4. – С. 395-403. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-4-395-403.Lunev, A. S. Study of the pharmacokinetics of radiopharmaceuticals / A. S. Lunev, K. A. Luneva, O. E. Klementyeva // Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. Regulatory research and examination of medicines. – 2022. – T. 12, No. 4. – P. 395-403. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-4-395-403.Аспекты проблемы проведения клинических исследований современных таргетных радиофармацевтических препаратов / Э. З. Рабинович, А. Ю. Савченко, В. Ю. Сухов, В. В. Перелыгин // Формулы фармации. – 2022. – Т. 4, № 3. – С. 27-42. – DOI 10.17816/phf239422.Aspects of the problem of conducting clinical trials of modern targeted radiopharmaceuticals / E. Z. Rabinovich, A. Yu. Savchenko, V. Yu. Sukhov, V. V. Perelygin // Pharmacy Formulas. – 2022. – T. 4, No. 3. – P. 27-42. – DOI 10.17816/phf239422.Разработка методических документов, регламентирующих клинические исследования новых радиофармацевтических лекарственных препаратов / А. А. Лабушкина, О. Е. Клементьева, Г. Е. Кодина, А. С. Самойлов // Медицинская радиология и радиационная безопасность. – 2023. – Т. 68, № 3. – С. 71-77. – DOI 10.33266/1024-6177-2023-68-3-71-77.Development of methodological documents regulating clinical studies of new radiopharmaceutical drugs / A. A. Labushkina, O. E. Klementyeva, G. E. Kodina, A. S. Samoilov // Medical radiology and radiation safety. – 2023. – T. 68, No. 3. – P. 71-77. – DOI 10.33266/1024-6177-2023-68-3-71-77.Ларькина, М. С. Разработка новых таргетных радиофармацевтических лекарственных препаратов для диагностики и терапии в ядерной медицине : специальность 14.04.02 "Фармацевтическая химия, фармакогнозия" : диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук / Ларькина Мария Сергеевна. – Москва, 2021. – 502 с.Larkina, M. S. Development of new targeted radiopharmaceutical drugs for diagnostics and therapy in nuclear medicine: specialty 04/14/02 “Pharmaceutical chemistry, pharmacognosy”: dissertation for the degree of Doctor of Pharmaceutical Sciences / Larkina Maria Sergeevna. – Moscow, 2021. – 502 p.Мельникова, О. А. Вопросы изготовления радиофармацевтических препаратов / О. А. Мельникова, А. Ю. Петров, М. Ю. Мельников // Хроники объединенного фонда электронных ресурсов Наука и образование. – 2017. – № 1(92). – С. 20.Melnikova, O. A. Issues of manufacturing radiopharmaceuticals / O. A. Melnikova, A. Yu. Petrov, M. Yu. Melnikov // Chronicles of the United Fund of Electronic Resources Science and Education. – 2017. – No. 1(92). – P. 20.Бородина, А. А. Международно-правовое регулирование оборота радиофармацевтических препаратов в рамках ЕС / А. А. Бородина // Вестник Московского государственного лингвистического университета. Образование и педагогические науки. – 2018. – № 6(814). – С. 235-247.Borodina, A. A. International legal regulation of the turnover of radiopharmaceuticals within the EU / A. A. Borodina // Bulletin of the Moscow State Linguistic University. Education and pedagogical sciences. – 2018. – No. 6(814). – pp. 235-247.Бажукова, И. Н. Технологии ядерной медицины : Рекомендовано методическим советом Уральского федерального университета для студентов вуза, обучающихся по направлениям подготовки 12.04.04 — Биотехнические системы и технологии, 14.04.02 — Ядерные физика и технологии / И. Н. Бажукова, С. И. Бажуков, А. А. Баранова ; Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б. Н. Ельцина. – Екатеринбург : Уральский федеральный университет, 2022. – 104 с. – ISBN 978-5-7996-3426-1Bazhukova, I. N. Technologies of nuclear medicine: Recommended by the methodological council of the Ural Federal University for university students studying in the areas of training 04/12/04 - Biotechnical systems and technologies, 04/14/02 - Nuclear physics and technologies / I. N. Bazhukova, S. I. Bazhukov, A. A. Baranova; Ministry of Science and Higher Education of the Russian Federation, Ural Federal University named after the first President of Russia B. N. Yeltsin. – Ekaterinburg: Ural Federal University, 2022. – 104 p. – ISBN 978-5-7996-3426-1

The authors declare that there are no conflicts of interest present.