Анализ действующего законодательства в сфере ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения
https://doi.org/10.52419/issn2782-6252.2023.3.23
Аннотация
В данной статье проведён анализ действующего законодательства в сфере ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Описанные в нормативно-правовой документации изменения закрепляют ключевые нормы и правила, регулирующие процесс регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, включают в себя не применяемые ранее алгоритмы регистрации, эффективную оценку безопасности и качества препаратов перед их выпуском на рынок.
В результате анализа действующего законодательства в сфере ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, было выявлено 3 фундаментальных изменения:
- Применение термина «ввод в гражданский оборот» в отношении препаратов для ветеринарного применения;
- Введение понятий «уполномоченное лицо производителя лекарственных средств» (для российских производителей) и «лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения» (для зарубежных производителей), определение их функций и порядка их аттестации;
- Обязательство для всех производственных площадок в независимости от страны производства иметь российский сертификат GMP.
Об авторе
В. С. Понамарёв
Санкт-Петербургский государственный университет ветеринарной медицины
Россия
Россия
Список литературы
1. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон № 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022): [Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года: Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года]. – Москва: Проспект; Санкт-Петербург: Кодекс, 2010. – 111 с.; Текст: непосредственный.
2. Федеральный закон РФ N 317-ФЗ от 2 июля 2021 года "О внесении изменений в федеральный закон" Об обращении лекарственных средств" // Вопросы нормативно-правового регулирования в ветеринарии. – 2021. – № 3. – С. 8-10.
3. Российская Федерация. Приказы. Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения: Приказ Министерства сельского хозяйства РФ № 192: [Утвержден приказом Минсельхоза России от 20 апреля 2017 года]. – Москва: Проспект; Санкт-Петербург: Кодекс, 2017. – 4 с.; Текст: непосредственный.
Рецензия
Для цитирования:
Понамарёв В.С. Анализ действующего законодательства в сфере ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Нормативно-правовое регулирование в ветеринарии. 2023;(3):23-26. https://doi.org/10.52419/issn2782-6252.2023.3.23
For citation:
Ponamarev V.S. Analysis of current legislation in the field of introduction into civil circulation of drugs for veterinary use. Legal regulation in veterinary medicine. 2023;(3):23-26. (In Russ.) https://doi.org/10.52419/issn2782-6252.2023.3.23
Просмотров:
226
Послать статью по эл. почте 