Законодательные изменения государственной фармакопеи Российской Федерации в последних двух (ХIV и XV) изданиях

Аннотация

Фармакопея — это нормативное требование страны, которое устанавливает стандарты и обязательные требования к качеству лекарственных средств, исходных материалов, используемых для разработки лекарственных средств, а также различных фармацевтических составов или препаратов.

Требования и рекомендации, изложенные в нем, обязательны для исполнения всеми организациями страны, осуществляющими производство, хранение, реализацию и применение лекарственных средств. За нарушение правил, зафиксированных в документе, юридическому или физическому лицу грозит уголовная ответственность. В статье проведен краткий анализ ГФ РФ за последние 5 лет. Была проанализирована государственная фармакопея РФ ХIV и XV издания, а также включенные в них общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Учитывая факт гармонизации фармакопей, так же была разобрана международная фармакопея.

Из 313 Общих фармакопейных статей (ОФС) которые включены в Государственную фармакопею XV издания, 102 ОФС вводятся в отечественную фармакопейную практику впервые. Из 564 фармакопейных статей (ФС), которые утверждены в составе основной части Государственной фармакопеи XV издания, 253 ФС вводятся в отечественную фармакопейную практику впервые. ФС, включенные в Государственную фармакопею Российской Федерации XV издания, в основном устанавливают требования к качеству фармацевтических субстанций химического, синтетического и минерального происхождения.

Фармакопеи позволяют оптимизировать взаимодействие производителей и регуляторных органов: облегчить подготовку и оценку подаваемых документов и повысить единообразие решений, принимаемых при регулировании. Благодаря этому производители и регуляторные органы могут сэкономить время и ресурсы.