Регламент по тестированию химических веществ OECD: валидность для токсикологических исследований
https://doi.org/10.52419/issn2782-6252.2023.4.119
Аннотация
С целью валидации используемых методик для определения токсичности лекарственных веществ исследователи обычно обращаются к наиболее авторитетной научной литературе, системе государственных стандартов, либо к альтернативным системам. Одной из них и является регламент по тестированию химических веществ OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development).
В статье проведен краткий анализ регламент по тестированию химических веществ OECD (в частности, главы 2 «Воздействие на биотические системы» и главы 4 «Воздействие на здоровье»), представляющим собой набор международно-признанных спецификаций по тестированию химических веществ, утвержденных Организацией экономического сотрудничества и развития.
Оценивались основные принципы проведения эксперимента, требования к биологическим моделям для исследования, общая система оценки того или иного вида токсичности.
Основная польза от применения регламента OECD в контексте токсикологических исследований состоит в том, что он обеспечивает единство подходов и методологии в оценке химической безопасности на международном уровне. Это облегчает сравнение результатов исследований, а также обмен информацией между странами и организациями. Контроль качества данных и соблюдение принципов GLP также позволяют доверять результатам исследований, что является основой для принятия решений в области регулирования химических веществ и защиты здоровья человека, животных и окружающей среды. В целом, регламент OECD в контексте токсикологических исследований играет важную роль в обеспечении безопасности и защиты здоровья населения и окружающей среды. Он предоставляет стандарты и рекомендации, которые содействуют эффективному оцениванию химической безопасности и разработке соответствующих мер по ее обеспечению.
Об авторе
В. С. Понамарёв
Санкт-Петербургский государственный университет ветеринарной медицины
Россия
Россия
Понамарёв Владимир Сергеевич
Список литературы
1. Гущина, С. В. Сравнительное токсикологическое изучение носителей для лекарственных средств, применяемых в доклинических исследованиях / С. В. Гущина, М. Н. Макарова, О. Н. Пожарицкая // Международный вестник ветеринарии. – 2015. – № 3. – С. 92-98.
2. Оценка токсического действия некоторых носителей, используемых в доклинических исследованиях / О. И. Авдеева, М. Н. Макарова, А. Е. Кательникова, М. С. Симановская // Международный вестник ветеринарии. – 2016. – № 4. – С. 90-96.
3. Гуськова, Т. А. Доклиническое токсикологическое изучение лекарственных средств как гарантия безопасности проведения их клинических исследований / Т. А. Гуськова // Токсикологический вестник. – 2010. – № 5(104). – С. 2-5.
4. Роль токсикологических исследований в разработке лекарственных средств растительного происхождения / Л. В. Крепкова, Т. Д. Даргаева, О. Н. Толкачев, Н. И. Сидельников // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. – 2015. – № 5(10). – С. 37-42.
5. Экспертная оценка доклинических исследований токсикокинетики лекарственных средств (обзор) / Р. Д. Сюбаев, Г. Н. Енгалычева, Д. В. Горячев [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 2018. – Т. 52, № 9. – С. 3-7. – DOI 10.30906/0023-1134-2018-52-9-3-7.
6. Анализ результатов доклинических исследований безопасности лекарственных средств / Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев, В. А. Меркулов, А. Н. Васильев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2013. – № 2. – С. 9-11.
7. Доклиническая оценка безопасности препаратов, содержащих комбинации известных лекарственных средств / Р. Д. Сюбаев, И. Н. Немкова, Г. Н. Енгалычева [и др.] // Токсикологический вестник. – 2014. – № 5(128). – С. 2-7.
8. Особенности планирования и проведения доклинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения / Г. В. Коновалова, П. С. Лобова, В. А. Грицюк [и др.] // Ветеринария. – 2022. – № 2. – С. 58-62. – DOI 10.30896/0042-4846.2022.25.2.58-62.
9. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Под общей редакцией Р.У. Хабриева - Издание 2-е, переработанное и дополненное. - Москва: Издательство "Медицина", 2005. - 832 с.
10. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств / Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России. Том Часть 1. – Москва : Гриф и К, 2012. – 944 с. – ISBN 978-5-8125-1466-3.
11. Gourmelon, A. Developing Test Guidelines on invertebrate development and reproduction for the assessment of chemicals, including potential endocrine active substances—The OECD perspective / A. Gourmelon, Ju. Ahtiainen // Ecotoxicology. – 2007. – Vol. 16, No. 1. – P. 161-167. – DOI 10.1007/s10646-006-0105-1.
Рецензия
Для цитирования:
Понамарёв В.С. Регламент по тестированию химических веществ OECD: валидность для токсикологических исследований. Нормативно-правовое регулирование в ветеринарии. 2023;(4):119-121. https://doi.org/10.52419/issn2782-6252.2023.4.119
For citation:
Ponamarev V.S. OECD Chemicals Testing Regulation: validity for toxicological studies. Legal regulation in veterinary medicine. 2023;(4):119-121. (In Russ.) https://doi.org/10.52419/issn2782-6252.2023.4.119
Просмотров:
99
Послать статью по эл. почте 