Изучение сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата на основе робенакоксиба в соответствии с процедурой ЕАЭС

Проведен сравнительный тест кинетики растворения лекарственных препаратов на основе робенакоксиба зарубежный и отечественных производителей в трех средах растворения, моделирующих основные разделы ЖКТ животного, и в среде растворения по НД компании ООО «Апиценна». Целью настоящего исследования была сравнительная оценка кинетики растворения нескольких лекарственных форм на основе робенакоксиба, зарегистрированных или разрабатываемых для применения в странах ЕАЭС, в соответствии с актуальными регуляторными требованиями. Количественное определение высвободившегося действующего вещества проводили методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) при длине волны 275 нм. Эксперименты выполняли на аппарате «Лопастная мешалка», точки отбора соответствовали 5, 10, 15 и 30 минутам. Результаты показали, что оптимальной средой растворения для робенакоксиба является фосфатный буферный раствор с pH 6,8, обеспечивающий наилучшее высвобождение активного фармацевтического ингредиента. По результатам ранжирования, исходя из рассчитанных факторов подобия, наиболее эквивалентны к ЛП сравнения являются следующие препараты: ЛП 3, ЛП 5, ЛП 1, ЛП 4, ЛП 2 в порядке уменьшения. Проведенное исследование углубляет понимание биофармацевтических свойств робенакоксиба и вносит вклад в развитие научно обоснованного регуляторного подхода к оценке качества ветеринарных препаратов на пространстве ЕАЭС.

1. Бобкова К.Э., Кузнецов Ю.Е. Разработка и валидация методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций. Международный вестник ветеринарии.2025;3:114-124.

2. Бригас, Е.Р., Успенская Е.В., Писарев В.В. Изучение сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата валсартан II класса биофармацевтической классификационной системы в соответствии с процедурой "биовейвер". Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;4(17):152-157.

3. Европейское агентство лекарственных средств. Онсиор: Европейский отчёт об оценке безопасности, научное обсуждение (2008). [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/onsior (дата обращения 30.09.2025 г)

4. Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е. и др. Изучение кинетики растворения препаратов розувастатина. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;4(13):142-146.

5. Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е. и др. Тест кинетики растворения таблеток рисперидона с количественным определением методом УФ-спектрофотометрии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;3 (12):136-139.

6. Фадель С., Лебковска-Верушевска Б., Сартини И., Лисовский А., Поаполатеп А., Джорджи М. Фармакокинетика робенакоксиба у овец при пероральном, подкожном и внутривенном введении. J Vet Pharmacol Ther. 2022 Nov;45 (6):550-557. doi: 10.1111/jvp.13089. Опубликовано 28 июля 2022 г. PMID: 35899473; PMCID: PMC9796919.

7. Руководство по валидации биоаналитических методов. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidelin. (дата обращения 30.09.2025 г)

8. Руководство по экспертизе лекарственных средств. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.regmed.ru/science/perechen-ntp/п.1%202021%20Руководство%20по%20экспертизе%202021.pdf (дата обращения 30.09.2025 г)

9. Guidance for Industry. Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). April 2018. CMC. Электронный ресурс]. Режим доступа: http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/UCM281764.PDF (дата обращения 30.09.2025 г)